La vacuna contra el coronavirus de la compañía estadounidense Pfizer y la alemana BioNTech se convirtió hoy en la primera en recibir autorización de uso de emergencia después de presentar resultados preliminares de su estudio clínico de fase 3 al ser aprobada por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, que podría comenzar a vacunar en los próximos días.

"Hemos realizado una rigurosa evaluación científica de toda la evidencia disponible de calidad, seguridad y eficacia", señaló el director ejecutivo de MHRA, June Raine, en un comunicado del organismo y añadió que "somos reconocidos mundialmente por exigir altos estándares de seguridad, calidad y eficacia para cualquier vacuna".

El organismo explicó que la velocidad de la aprobación se debe a que la vacuna se encontraba en proceso de "revisión continua", lo que significa que monitoreaban en tiempo real los resultados de los ensayos clínicos de fase 3 que arrojaron una tasa de eficacia del 95% en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 y en participantes con y sin infección previa por SARS-CoV-2 medido a partir de 7 días después de la segunda dosis.

El primer análisis del objetivo principal se basó en 170 casos de Covid-19 y la eficacia fue constante en todos los datos demográficos de edad, sexo, raza y etnia, con una eficacia observada en adultos de 65 años o más de más del 94%.

En el ensayo, BNT162b2 (la vacuna) fue generalmente bien tolerada y hasta la fecha el Comité de Monitoreo de Datos no informó de problemas graves de seguridad, según recordaron las compañías en su comunicado.

Esta autorización implica que por primera vez en países de occidente se habilitará una vacunación masiva por fuera de los ensayos clínicos; en China, Rusia y Emiratos Árabes Unidos se efectuaron ya autorizaciones de uso de emergencia de dos vacunas rusas y de cuatro chinas antes de que comenzaran los estudios de fase 3.

Aunque no precisaron fecha, tanto la MHRA como Pfizer y BioNTech señalaron que el Reino Unido compró 40 millones de dosis -que servirían para vacunar a 20 millones de personas porque cada esquema de vacunación tiene dos aplicaciones- e indicaron que las primeras dosis estarán llegando en los "próximos días".

Por su parte el primer ministro del país, Boris Johnson, consideró que "es fantástico" que se haya aprobado el uso de la vacuna y anticipó que estará disponible "en todo Reino Unido desde la próxima semana".

"Es la protección de las vacunas lo que en última instancia nos permitirá retomar nuestras vidas y hacer que la economía vuelva a moverse", destacó Johnson desde su cuenta de Twitter.

Argentina fue parte del ensayo clínico fase 3 de esta vacuna: el estudio se realizó en el Hospital Militar y estuvo a cargo del grupo de investigación de Fernando Polack.

Esta es una de las vacunas candidatas contra el coronavirus con cuyos productores negocia el Gobierno argentino y se estima que se estarían adquiriendo un millón de dosis, aunque todavía no hay fecha de entrega.

Hasta el momento, las empresas Pfizer y BioNTech no han presentado el pedido de aprobación ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), donde sí están estudiando las documentaciones de la vacuna Sptunik V, del Instituto Gamaleya de Rusia, y la de Oxford-AstraZeneca.

La vacuna de Pfizer y BioNTech utiliza una tecnología innovadora denominada ARN mensajero; este tipo de vacunas usan directamente el código genético de una proteína viral (en este caso se utiliza la proteína espiga); al ingresar al organismo, las células "producen" esta proteína y, al reconocerla, se activa el sistema inmunológico.

"Como el ARN es fácilmente degradable por proteasas, que están en todos lados, a pesar de que está protegido por una membrana bilipídica, este tipo de vacunas necesita conservarse a muy baja temperatura (menos 70 grados)", detalló Emilio Malchiodi, Profesor Titular de la Cátedra de Inmunología de la Facultad de Farmacia y Bioquímica, UBA y Director del Instituto de Estudios de la Inmunidad Humoral (UBA-Conicet).

Según informaron las compañías en el comunicado de hoy, para facilitar el traslado desarrollaron unos transportadores que permitirían el almacenamiento por un tiempo a la temperatura recomendada; aunque para Malchiodi "la logística igualmente será difícil en muchos países".

Las compañías también solicitaron la aprobación para el uso de emergencia en la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), que trataría el pedido el 10 de diciembre, y en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que realizaría su evaluación el 29. (Télam)