ANMAT suspendió a Laboratorios Ion y Pretoria por graves fallas en calidad y documentación; las plantas no producirán hasta acreditar correcciones.
Argentina27 de octubre de 2025
Juan Manuel Villarreal
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dictó medidas preventivas que inhabilitan las actividades productivas de Laboratorios Ion Limitada (San Luis) y Laboratorio Pretoria S.R.L. (Villa Soldati, CABA). Las decisiones se formalizaron mediante las disposiciones publicadas este lunes en el Boletín Oficial, que documentan deficiencias consideradas críticas por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).
Las resoluciones —identificadas como Disposición Nº 7936/2025 y Disposición Nº 7937/2025— detallan observaciones en sistemas de calidad, documentación técnica, controles microbiológicos, mantenimiento de equipos y condiciones edilicias que podrían comprometer la seguridad y eficacia de los productos elaborados. En ambos casos, las medidas llevan la firma de la administradora nacional de la ANMAT, Nélida Agustina Bisio.
La inspección a la planta de Laboratorios Ion, ubicada en el Parque Industrial Norte de San Luis, detectó fallas en el tratamiento de aire y agua, ausencia de bitácoras y controles microbiológicos adecuados, deficiencias en la capacitación del personal y deterioro edilicio. El expediente consigna que la empresa había sido advertida en 2022, presentó un plan de corrección que el INAME consideró insuficiente y no solicitó una nueva inspección ni acreditó mejoras, por lo que se decidió la inhabilitación preventiva de la producción.
En el caso de Laboratorio Pretoria S.R.L., la ANMAT constató inconsistencias en la documentación técnica, registros incompletos, falta de calibración de equipos, validaciones pendientes y problemas en la gestión de productos citostáticos. Aunque la empresa había informado la compra de una cabina de seguridad biológica clase III, los plazos ofrecidos fueron considerados inadecuados frente al riesgo operativo, por lo que se resolvió la suspensión preventiva hasta verificar las correcciones.
Las acciones se enmarcan en los controles periódicos que despliega el INAME para garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF). Cuando las observaciones comprometen trazabilidad, seguridad o eficacia —y los planes de remediación son insuficientes o demorados—, el organismo aplica medidas de inhibición preventiva para proteger la salud pública.
La suspensión implica que las plantas afectadas no podrán elaborar, fraccionar ni liberar lotes hasta tanto acrediten ante la ANMAT las correcciones exigidas. Además de la paralización temporal, las compañías deberán reforzar sus sistemas de calidad, documentación de procesos y registros de trazabilidad para recuperar la habilitación. Los distribuidores y los eslabones de la cadena farmacéutica deberán reconfigurar provisiones mientras duren las medidas.
Desde agosto, distintos establecimientos han sido objeto de inspecciones e inhibiciones por parte de la ANMAT e INAME, en fiscalizaciones orientadas a alinear las plantas con normas internacionales de BPF. La medida actual suma dos casos más al mapa nacional de controles sanitarios y refleja la intensificación de la supervisión sobre el sector farmacéutico.
Según las resoluciones oficiales, los titulares deberán presentar evidencia documental de correcciones (protocolos de limpieza, bitácoras de equipos, validaciones), demostrar la capacitación adecuada del personal, acreditar calibraciones y contratos de laboratorios externos con trazabilidad comprobable, y permitir una nueva inspección que confirme la implementación efectiva de las medidas correctivas. Solo tras esa verificación, la ANMAT podrá levantar la suspensión.
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